מענה ל־ הודעה דחופה של Philips בעקבות חומר מסוכן

פורומים פורום CPAP ישראל הודעה דחופה של Philips בעקבות חומר מסוכן מענה ל־ הודעה דחופה של Philips בעקבות חומר מסוכן

#3842
Dan
משתתף
  • נושאים 0
  • תגובות 1
  • פעילות 1

מדטכניקה הם היבואנים והנציגים של פיליפס.
הם הפסיקו למכור ישירות מוכרים רק דרך ספקים

קיבלתי טלפון להפסיק להשתמש מידית בגלל סכנה,
הם הזויים, בכלל לא מבינים שיש כאלו שבלי מכשיר חילופי לא יכולים לישון.
האם מישהו יודע על תביעה יצוגית שמתארגנת נגדם

ביקשתי מהם לקבל בכתב, להלן המייל:

דחוף: קריאה לתיקון מכשירים רפואיים  

Respironics Philips(פיליפס רספירוניקס( 

PAP מכשירי CPAP ומכשירי PAP בשתי רמות 

ספוג משכך רעש 

רגישות ל לפליטת חלקיקים ותרכובות אורגניות נדיפות 

לקוח/ה יקר/ה, 

חברת Respironics Philips( פיליפס רספירוניקס( יוצאת בקריאה לתיקון של המכשירים להלן בשל שתי )2 )תופעות  הקשורות לספוג משכך רעש מפוליאורתן מבוסס-פוליאסטר )(PUR-PE ,שנעשה בו שימוש במכונות הנשמה לשימוש  ממושך ולא ממושךלהלן הפירוט: 

1 )בספוג PUR-PE עלולה לחול התפרקות לחלקיקים, אשר עלולים לחדור לנתיב האוויר של המכשיר ו אשר עלולים  להיבלע/להישאף על ידי המשתמש/ת  

2 )ספוג PUR-PE עלול להביא לפליטת גזים של כימיקלים מסוימים.  

תהליך ההגרעה של הספוג עלול להסלים בשיטות ניקוי אשר אינם מאושרות, כגון אוזון )ראו קישור הבטיחות של ה-FDA על השימוש בחומרי ניקוי עם אוזון(, ופליטת גזים עלולה להתרחש בהפעלה הראשונית ולהימשך לכל אורך השימוש  במכשיר. 

בעיות אלה עלולות לגרום פציעה חמורה ומסכנת חיים בפוטנציה, לגרום לקות ו/או לעורר צורך להתערבות רפואית כדי  למנוע לקות לצמיתות. 

עד כה Respironics Philips( פיליפס רספירוניקס( קיבלה מספר תלונות בנוגע לנוכחות שאריות/חלקיקים שחורים  במעגל נתיב האוויר )המתפשטים מהיציאה של המכשיר, ממכשיר האדים, מהצינורות ומהמסכה(.  

כמו כן, פיליפס קיבלה תלונות על כאבי ראש, גירויים בדרכי הנשימה העליונות, שיעול, לחץ בחזה וסינוסיטיס. 

הסיכונים האפשריים בחשיפה לחומר חלקיקי זה כוללים: גירויים )בעור, בעיניים ובדרכי הנשימה(, תגובה דלקתית, כאבי  ראש, אסתמה, השפעות אחרות על איברים אחרים )כמו הכליות והכבד( והשפעות קרצינוגניות רעילות.  

הסכנות האפשרויות של חשיפה לכימיקלים בשל פליטת הגזים כוללות: כאבי ראש/סחרחורות, גירויים )בעיניים, באף,  בדרכי הנשימה, בעור(, רגישות יתר, בחילות/הקאות והשפעות רעילות וקרצינוגניות. 

לא התקבלו דיווחים על מוות כתוצאות מבעיות אלה. 

הודעה זו כוללת את כל המכשירים שיוצרו לפני 26 באפריל 2021, 

וכלל המספרים הסידוריים

E30( הרשאה לשימוש חירום( מכונת הנשמה לטיפול ממושך, תמיכה נשימתית מינימלית, לשימוש  במתקנים
ASV DreamStation מכשיר הנשמה לטיפול ממושך, לא תומך חיים
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
C סדרה, ASV
C סדרה AVAPSS/T
+OmniLab Advanced
SystemOne( סדרה (Q מכונת הנשמה לשימוש לא ממושך
DreamStation
DreamStation Go
Dorma 400

 

Dorma 500
REMstar SE Auto

 

פעולות שעל המשתמש/ת, , לנקוט מיד: 

1 .יש להפסיק להשתמש במכשיר ולברר, עם הרופא/ה או עם ספק הציוד הרפואי )) בנוגע לאפשרויות  

המתאימות ביותר להמשך הטיפול. על מנת להמשיך להשתמש במכשיר בהיעדר חלופות, יש להתייעץ  

עם הרופא/ה ולברר אם התועלת בהמשך הטיפול במכשיר עולה על הסיכונים שהוצגו במסמך זה. 

2 .רישום המכשיר באתר הקורא לתיקון יעשה בלינק המצורף updates-src/com.philips.www 

a .באתר אפשר למצוא מידע עדכני על קריאה לתיקון זוVוהסברים לקבלת פעולה מתקנת לצמיתות  

לטיפול בשתי )2 )הבעיות. 

b .באתר ניתן למצוא הוראות לאיתור המספר הסידורי של המכשיר והנחיות לתהליך הרישום. 

c .אם לא הצלחת להיכנס לאתר או אם אין לך גישה לאינטרנט, אפשר להתקשר למספר 

XXXXXXXX 

פעולה מתקנת לצמיתות מצד החברה: 

פיליפס מפעילה פעולה מתקנת לצמיתות לטיפול בשתי )2 )הבעיות המתוארות ב בהודעת קריאת תיקון זו..  במסגרת תהליך הרישום לעיל, יימסר מידע על השלבים הבאים שיש ליישם לפתרון הבעיות לצמיתות.  

מידע נוסף: 

אם נדרש מידע ותמיכה נוספים בנוגע לקריאת תיקון זו ניתן לפנות לקו החם לתמיכה או להיכנס לאתר: 

XXXXXXXXX 

http://www.philips.com/src-update 

הודעה זאת דווחה לרשויותהרגולטוריות המתאימות. 

פיליפס מביעה את צערה על אי הנוחות שנובעת מקריאת תיקון זו. 

בברכה, 

רודני מל 

מנהל איכות ותקינה 

Philips Respironics – Sleep & Respiratory Care