מענה ל־מכשיר לניטור רמת חמצן

פורומים פורום CPAP ישראל מכשיר לניטור רמת חמצן מענה ל־מכשיר לניטור רמת חמצן

#4220
Avis
מנהל בפורום
  • נושאים 93
  • תגובות 858
  • פעילות 951

חיפשתי אוקסימטר רציף מאושר FDA ולא מצאתי, אבל מצאתי מאמר של FDA שיכול להאיר את הנושא.

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and-limitations-fda-safety-communication

לנוחיות החברים תרגמתי חלקית לעברית מאתר FDA בגוגל.

דיוק ומגבלות דופק אוקסימטר: תקשורת בטיחותית של ה-FDA

מתאריך: 19 בפברואר 2021

מגיפת מחלת הקורונה 2019 (COVID-19) גרמה לעלייה בשימוש במדדי דופק, ודו"ח עדכני (Sjoding et al. External Link Disclaimer) מציע שהמכשירים עשויים להיות פחות מדויקים אצל אנשים עם פיגמנטציה של עור כהה. ארצות הברית. מינהל המזון והתרופות (FDA) מודיע לחולים ולספקי שירותי בריאות שלמרות שדופק אוקסימטריה שימושית להערכת רמות החמצן בדם, לדופק אוקסימטרים יש מגבלות וסיכון לאי דיוק בנסיבות מסוימות שיש לקחת בחשבון. חולים עם מצבים כמו COVID-19 שעוקבים אחר מצבם בבית צריכים לשים לב לכל הסימנים והתסמינים של מצבם ולמסור כל דאגה לרופא הבריאות שלהם.

המלצות למטופלים ולמטפלים
כיצד לבצע קריאה:

עקוב אחר ההמלצות של ספק שירותי הבריאות שלך לגבי מתי ובאיזו תדירות לבדוק את רמות החמצן שלך.
שים לב שגורמים מרובים יכולים להשפיע על הדיוק של קריאת דופק אוקסימטר, כגון זרימת דם לקויה, פיגמנטציה של העור, עובי העור, טמפרטורת העור, השימוש הנוכחי בטבק ושימוש בלק לציפורניים. כדי לקבל את הקריאה הטובה ביותר מאוקסימטר דופק:
פעל לפי הוראות היצרן לשימוש.
כאשר מניחים את האוקסימטר על האצבע, ודא שהיד שלך חמה, רגועה ומוחזקה מתחת לגובה הלב. הסר כל לק על האצבע הזו.
שב בשקט ואל תזיז את החלק בגופך שבו ממוקם דופק אוקסימטר.
המתן מספר שניות עד שהקריאה תפסיק להשתנות ותציג מספר קבוע אחד.
רשום את רמות החמצן שלך עם התאריך והשעה של הקריאה כדי שתוכל לעקוב בקלות אחר שינויים ולדווח על כך לרופא שלך.

כיצד לפרש קריאה:

בעת ביצוע מדידות דופק אוקסימטר, שימו לב אם רמת החמצן נמוכה ממדידות קודמות, או יורדת עם הזמן. שינויים או מגמות במדידות עשויים להיות משמעותיים יותר מאשר מדידה בודדת. מוצרים ללא מרשם שניתן לקנות בחנות או באינטרנט אינם מיועדים למטרות רפואיות.
אל תסתמך רק על דופק אוקסימטר כדי להעריך את מצבך הבריאותי או רמת החמצן.
אם עוקבים אחר רמות החמצן בבית, שימו לב לסימנים או תסמינים אחרים של רמות חמצן נמוכות, כגון:
צבע כחלחל בפנים, בשפתיים או בציפורניים;
קוצר נשימה, קשיי נשימה או שיעול שמחמיר;
אי שקט ואי נוחות;
כאב או לחץ בחזה; ו
דופק מהיר או דופק.
שים לב שחלק מהמטופלים עם רמות חמצן נמוכות עלולים שלא להראות את כל התסמינים הללו או את כולם. רק ספק שירותי בריאות יכול לאבחן מצב רפואי כגון היפוקסיה (רמות חמצן נמוכות).

מתי לפנות לספק שירותי הבריאות שלך:

אם אתה מודאג לגבי קריאת דופק אוקסימטר, או אם הסימפטומים שלך חמורים או מחמירים, צור קשר עם ספק שירותי בריאות.
אם אתה חושב שאולי יש לך COVID-19, פנה לספק שירותי הבריאות שלך או למחלקת הבריאות המקומית כדי לקבל בדיקת אבחון ל-COVID-19. לא ניתן להשתמש במדדי דופק כדי לאבחן או לשלול את COVID-19.
למידע נוסף לצרכן על מדדי דופק, ראה:

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/pulse-oximeters-and-oxygen-concentrators-what-know-about-home-oxygen-therapy

המלצות לספקי שירותי בריאות

שים לב שגורמים מרובים יכולים להשפיע על הדיוק של קריאת דופק אוקסימטר, כגון זרימת דם לקויה, פיגמנטציה של העור, עובי העור, טמפרטורת העור, השימוש הנוכחי בטבק ושימוש בלק לציפורניים. עיין במידע בסעיפים שלהלן כדי להבין טוב יותר כיצד הדיוק מחושב ומתפרש.
עיין בתיוג המכשיר או באתר האינטרנט של היצרן כדי להבין את הדיוק של מותג מסוים של דופק אוקסימטר וחיישן. מותגים שונים של מדדי דופק ואפילו חיישנים שונים (קליפס אצבע לעומת דבק) עשויים להיות בעלי רמות דיוק שונות. מדדי דופק הם הכי פחות מדויקים כאשר רווי החמצן נמוך מ-80%.
שקול את מגבלות הדיוק בעת השימוש באוקסימטר הדופק כדי לסייע באבחון והחלטות טיפול.
השתמש בקריאות דופק אוקסימטר כאומדן של ריווי החמצן בדם. לדוגמה, רוויה של דופק אוקסימטר של 90% עשויה לייצג רוויה של דם עורקי של 86-94%.
במידת האפשר, קבל החלטות אבחון וטיפול בהתבסס על מגמות בקריאות דופק אוקסימטר לאורך זמן, ולא על ספים מוחלטים.

תיאור מכשיר

דופק אוקסימטר הוא מכשיר שמונח בדרך כלל על קצה האצבע. הוא משתמש בקרני אור כדי להעריך את ריווי החמצן של הדם ואת קצב הדופק. ריווי חמצן נותן מידע על כמות החמצן הנישאת בדם. אוקסימטר הדופק יכול להעריך את כמות החמצן בדם מבלי צורך לצייר דגימת דם.

רוב אוקסימטרי הדופק מראים שניים או שלושה מספרים. המספר החשוב ביותר, רמת ריווי החמצן, מקוצר בדרך כלל SpO2, ומוצג באחוזים. קצב הדופק (בדומה לדופק) מקוצר ל-PR, ולפעמים יש מספר שלישי לעוצמת האות. ערכי ריווי החמצן נעים בין 95% ל-100% עבור רוב האנשים הבריאים, אך לפעמים יכולים להיות נמוכים יותר אצל אנשים עם בעיות ריאות. רמות ריווי החמצן בדרך כלל נמוכות מעט יותר עבור אלה שחיים בגבהים גבוהים יותר.

ישנן שתי קטגוריות של מדדי דופק: שימוש במרשם ושימוש ללא מרשם (OTC).

אוקסימטרים מרשם נבדקים על ידי ה-FDA, מקבלים אישור 510 (k) וזמינים רק עם מרשם. ה-FDA דורש שמודדי דופק אלו יעברו בדיקות קליניות כדי לאשר את דיוקם. הם משמשים לרוב בבתי חולים ובמשרדי רופאים, אם כי לפעמים הם עשויים להירשם לשימוש ביתי.
אוקסימטרים ללא מרשם (OTC) נמכרים ישירות לצרכנים בחנויות או באינטרנט וכוללים אפליקציות לטלפונים חכמים שפותחו לצורך הערכת ריווי החמצן. השימוש באוקסימטרים OTC גדל כתוצאה ממגיפת COVID-19. מוצרים אלה נמכרים כמוצרי בריאות כלליים או ספורט/תעופה שאינם מיועדים למטרות רפואיות, כך שהם אינם עוברים סקירת FDA. אוקסימטרים OTC אינם מאושרים על ידי ה-FDA ואין להשתמש בהם למטרות רפואיות.
למידע נוסף על ויסות דופק אוקסימטר, ראה:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug

פרשנות ומגבלות של דופק אוקסימטריה

לדופק אוקסימטרים יש מגבלות וסיכון לאי דיוק בנסיבות מסוימות. במקרים רבים, רמת אי הדיוק עשויה להיות קטנה ולא בעלת משמעות קלינית; עם זאת, קיים סיכון שמדידה לא מדויקת עלולה לגרום לרמות ריווי חמצן נמוכות שאינן מזוהות. לכן, חשוב להבין את המגבלות של דופק אוקסימטריה וכיצד הדיוק מחושב ומפורש.

מדדי דופק מרשם שאושרו על ידי ה-FDA נדרשים להיות בעלי דיוק מינימלי ממוצע (ממוצע), המודגם על ידי מחקרי אי רוויה שבוצעו על חולים בריאים. בדיקה זו משווה את קריאות הרוויה של דופק אוקסימטר לקריאות ריווי גז בדם עורקי עבור ערכים שבין 70-100%. הדיוק הטיפוסי (המדווח כ-Accuracy Root Mean Square או Arms) של מדדי פולס אוקסימטרים שאושרו לאחרונה על ידי ה-FDA הוא בטווח של 2 עד 3% מערכי הגז בדם העורקי. זה אומר בדרך כלל שבמהלך הבדיקה, כ-66% מערכי SpO2 היו בטווח של 2 או 3% מערכי הגז בדם וכ-95% מערכי SpO2 היו בתוך 4 עד 6% מערכי הגז בדם, בהתאמה.

עם זאת, הדיוק בעולם האמיתי עשוי להיות שונה מהדיוק בהגדרת המעבדה. בעוד שהדיוק המדווח הוא ממוצע של כל המטופלים במדגם הבדיקה, קיימות שונות אינדיבידואלית בין המטופלים. קריאת SpO2 תמיד צריכה להיחשב כאומדן של רוויון חמצן.